의약외품과 의약품 그리고 식약처 인증 건강기능식품의 구분

 

의약외품과 의약품 그리고 전문의약품

1. 의약외품

의약외품은 약사법에 의해 관리되는 질병의 치료 및 예방과 관련된 제품을 말합니다. 의약품보다는 인체에 미치는 영향이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 피부, 모발 등 건강을 개선하는 제품을 말합니다. 

 

의약외품은 의약품보다 규제가 덜 엄격하고 시판되기 전에 임상시험이 필요하지 않을 수 있습니다. 그러나 제조, 수입하여 판매하기 위해서는 사전에 품목별로 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받거나 신고해야 합니다.  

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사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 및 고무 제품

1. 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵) 2. 마스크(수술용, 보건용) 3. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 제품 (안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고 등) 4. 구강청결용 물휴지 등 5. 기타 이와 유사한 물품

 

ⓒfotoblend, 출처 pixabay.

 

인체에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 않는 제품

1. 입 냄새 등의 방지제 (구중청량제 (가글제), 액체방지제, 땀띠‧짓무름용제, 치약제) 2. 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 3. 콘택트렌즈의 세척, 소독 등 관리용품 4. 금연용품 (흡연욕구저하 또는 흡연습관개선 제품) 5. 손소독제 등 인체에 직접 적용하는 외용소독제 6. 의약품에서 전환된 내복용제 (비타민, 미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제) 7. 구강위생 관리제품 (치아근관, 의치, 틀니 등의 세척 및 소독제, 코골이 보조제, 치아미백제, 치태 및 설태 염색제) 8. 가습기 내의 물에 첨가하는 제제 (미생물 번식과 물때 발생 예방목적) 10. 휴대용 공기, 휴대용 산소 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제(인체에 직접 적용되는 기피제는 제외), 가습기 내의 물에 첨가하는 제제는 2019년 1월 1일부로 살생물제품으로 변경되어 환경부에서 관리함.

 

감염병 예방을 위해 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제품

1. 공중보건과 위생관리를 위한 방역의 목적으로 사용하는 살충, 살서제 2. 인체에 직접 적용되지 않는 살균제 등 모든 제품은 2019년 1월 1일부로 살생물제품으로 변경되어 환경부에서 관리함.

 

2. 의약품

약사법에 따라 질병을 치료, 예방할 목적으로 사용하는 물품을 말합니다.

 

의약품은 일반의약품과 전문의약품으로 구분되며, 유효성(질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 효과)이 표시되어 있고, 감염에서 암에 이르기까지 다양한 의학적 상태를 치료하는 데 사용됩니다.

 

의약품은 대중에게 판매되기 전에 엄격한 테스트 및 승인 과정을 거쳐야 합니다. 이 과정에서 여러 단계의 임상시험을 하게 되며 약물의 안전성과 효능이 평가됩니다.

 

 

전문의약품

전문의약품이란 오남용이나 부작용의 위험이 높은 약물로 의사의 전문적인 진단과 처방이 필요한 의약품입니다.

 

의사 처방전 없이는 판매가 금지되어 있으며, 약사는 처방전에 따라 전문의약품을 제조하여 판매할 수 있습니다.

 

방송 광고, 일반 공개가 금지되어 있고, 의사나 약사가 보는 잡지에만 광고가 가능합니다. 

 

 

《의약품 분류 기준에 관한 규정》 2조에 명시되어 있는 분류 기준 10가지

 

▷ 약리작용 측면에서 전문가의 진단과 지시에 따라 사용해야 하는 의약품

▷ 투여 경로 특성상 전문가의 지시와 감독이 필요한 의약품

▷ 용법과 용량을 준수하는 데 전문가의 지시와 감독이 필요하거나, 환자에 따라 적절한 용법과 용량 설정이 달라지는 의약품

▷ 부작용이 빈번히 발생하거나 심각한 부작용을 초래할 수 있는 의약품

▷ 습관성 및 의존성이 생길 수 있는 의약품

▷ 내성이 생길 수 있는 의약품

▷ 다른 약물이나 음식 등과 쉽게 상호작용하여 심각한 부작용이나 약효의 현저한 감소를 초래할 수 있는 의약품

▷ 마약, 아주 적은 양의 마약 성분을 들어 있는 의약품인 한외마약(限外痲藥), 인간의 중추신경에 작용하여 신체적 또는 정신적 의존성을 일으킬 수 있는 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품

▷ 오남용의 우려가 있는 의약품

▷ 식품의약품안전처장이 신약으로 지정한 의약품

 

일반의약품 (OTC 약물)

일반의약품은 전문의약품 이외의 것으로 안전성과 유효성이 인정되어 약사나 소비자가 선택할 수 있는 의약품을 말합니다. 

의사의 처방을 받지 않아도 부작용 등의 문제가 크지 않기 때문에 약국에서 구입 가능하고 방송광고, 일반 공개가 가능합니다.

 

안전상비의약품은 일반의약품 중 가벼운 증상에 사용하는 것으로 환자가 스스로 판단하여 구입할 수 있는 의약품으로 편의점, 연중무휴의 등록된 점포, 자동판매기에서 구입 가능합니다.

 

OTC 약물의 선택 및 사용 지침

 

▷ 정확하게 자가 진단을 수행하도록 합니다.

 

▷ 친숙한 상품명으로 선택하면 안 되며 상태에 적절한 성분이 포함된 제품을 선택해야 합니다.

 

▷ 적절한 성분이 가장 적게 포함된 제품을 선택합니다. 모든 증상을 완화시키는 제품은 불필요한 약물에 노출시키고, 추가 위험을 내포하고 있으며, 비용이 더 많이 들어갈 수 있습니다.

 

▷ 약품 설명서를 자세히 읽어보고 해당 약물을 선택하면 안 되는 상태, 올바른 용량, 주의 사항을 확인합니다.

 

▷ 증상이 있을 경우 약사 또는 의사와 상의하시기 바랍니다.

 

▷ 약사에게 사용 중인 다른 약물과의 잠재적인 상호 작용, 부작용이 있는지 확인하도록 합니다.

 

▷ 권장량보다 더 많이 사용하지 마시기 바랍니다.

 

▷ 일반 의약품은 최대 기간보다 더 길게 사용하지 마십시오. 증상이 악화되면 약물 사용을 중단하기 바랍니다.

 

▷ 모든 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

 

3. 건강기능식품

모든 식품은 기능을 가지고 있는데 기능별로 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

• 1차 기능 : 생명 및 건강 유지와 관련되는 영양 기능

• 2차 기능 : 맛, 냄새, 색 등의 감각적, 기호적 기능

• 3차 기능 : 건강 유지 및 증진에 도움이 되는 생체 조절 기능

 

▷ 건강기능식품은 3차 기능에 초점을 맞추어 제조된 식품입니다.

 

▷ 의약품의 형태와 식품의 형태로 모두 제조 가능합니다.

▷ 인체에 유용한 기능성 원료나 성분을 함유하고 있습니다.

 

▷ 식품의약품안전처로부터 체계적인 절차를 거쳐 그 기능성과 안전성을 인정받습니다.

 

식품의약품안전처에서 인정 된 건강기능식품 인정 마크

▷ 인정절차를 통과한 제품만이 포장 겉 면에 건강기능식품이라는 문구와 인정 마크를 표기할 수 있습니다.

 

▷ 기능성과 안정성을 보증하는 1일 섭취량​이 정해져 있습니다.

 

건강기능식품의 기능성

의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라, 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통해 건강을 유지하고 개선하는 것을 말합니다. ​

 

일반식품은 섭취량 기준이 없으며 기능성에 대한 식품의약품안전처의 인정절차를 받지 않았으므로 건강기능식품이라는 문구와 인정 마크를 표기할 수 없습니다.

 

기능성을 표시한 제품이 있다면, 건강기능식품인지 확인하고 식약처 홈페이지를 통해 광고 적발 이력이 있는지 확인해 볼 수 있습니다.

 

국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처

 

건강기능식품의 기능성 원료

건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로 원재료를 가공하거나 가공한 것의 추출물, 합성물, 복합물 등을 말합니다.

 

식약처는 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 건강기능식품의 기능성 원료를 인정하고 있습니다.

 

4. 의약품과 건강기능식품의 전환

전문의약품, 일반의약품, 건강기능식품은 심사를 통해 카테고리가 바뀌는 경우가 있습니다.

 

의약품 재분류를 통해 보건복지부와 식약처의 심사를 거쳐 비교적 안전성이 보장된 전문의약품을 일반의약품으로, 의사의 처방이 필요하다고 판단되는 일반의약품을 전문의약품으로 전환합니다. 그러나 2012년 시행 이후 의약품 재분류가 시행된 적은 없습니다.

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일반의약품과 건강기능식품의 경우 성분 차이가 나지 않은 제품이 상당수 존재하기 때문에 일반의약품에서 건강기능식품으로의 전환은 더 많이 이루어지는 편입니다. 제약사들은 일반의약품 매출이 감소하게 되면 다양한 유통채널에서 판매할 수 있는 건강기능식품으로 전환하여 판매를 합니다.

 

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