레바미피드 성분 점안액 / 식품의약품안전처 품목 허가 승인 / 삼일제약, 국제약품

 

◈ 레바케이점안액

무색투명한 액이 반투명한 플라스틱 용기에 든 점안제

 

성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선

 

레바케이점안액은 의사의 처방전이 필요한 전문의약품이며, 현재는 비급여입니다.

 

허가일 : 2022년 06월 16일

 

제조사 : 삼일제약

 

◈ 레바아이점안액2%

무색투명한 액이 반투명한 플라스틱 용기에 든 점안제

 

성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선

 

레바케이점안액은 의사의 처방전이 필요한 전문의약품이며, 현재는 비급여입니다.

 

허가일 : 2022년 06월 16일

 

제조사 : 국제약품

 

 

국내 최초로 삼일제약과 국제약품이 공동 개발한 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제가 최근 신약을 허가받았습니다. 두 제품은 같은 의약품으로 품명만 다르며 삼일제약에서 생산될 예정입니다.

 

국제약품은 레바미피드 관련 특허권을 가진 기업이며, 레바미피드에 대한 독점권배타적 사용기간은 2035년 8월 21일까지 입니다.

 

1. 성분

레바미피드 20mg

레바미피드는 각막상피세포의 뮤신 유전자 발현을 항진시키고, 결막 술잔세포수를 증가시켜 뮤신 분비를 촉진시키는 효과가 있습니다.

 

레바미피드는 1981년 일본의 오츠카제약에서 합성한 퀴놀리논 유도체로, 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 점액 일종인 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 갖고 있습니다.

 

☆ 뮤신 : 인체에서 분비되는 점액에 끈기를 부여하는 물질로, 단백질의 흡수를 촉진시키고 위벽을 보호하며 장내 윤활제 역할을 하는 당단백질입니다.

인체의 모든 소화 기관에는 뮤신이 분비되는데 의학적 정의로는 "동물의 몸에서 합성된 끈기가 있는 끈적끈적한 물질"을 말합니다. 장어 껍질의 끈적끈적한 점액, 연근을 얇게 자르면 가는 실처럼 끈끈하게 엉겨있는 물질도 뮤신입니다.

 

국내에서는 위궤양과 위점막병변 개선 등 위장 치료제로 경구용제가 사용되어 왔습니다.

 

 

점액층은 눈물을 안구 표면에 골고루 잘 퍼지며 잘 붙어있게 하는 기능으로 안구건조증에서 중요한 부분입니다.

 

점액은 우리 눈의 표면에 존재하는 결막 술잔세포(goblet cell)에서 분비가 되는 뮤신이라는 성분입니다.

 

눈물막의 구성 및 치료 방법

 

2012년부터 일본에서 시판 중인 레바미피드 성분의 <무코스타점안액>은 주성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로, 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적되어 왔습니다.

 

삼일제약과 국제약품이 허가받은 레바케이점안액, 레바아이점안액2%는 주성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품입니다.

 

레바미피드 성분은 기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분 점안제와는 달리 2~4주 만에 치료효과를 보이는 것은 물론, 인공눈물의 경우 하루 5~6회 투여를 해야 하는 반면 4회 투여만으로도 효과가 나타나는 것이 특징입니다.

 

2. 복용방법

1회 1방울, 1일 4회 점안합니다.

 

3. 부작용

주요 이상반응은 미각이상 34.72%(25/72명), 눈 분비물 2.78%(2/72명), 어지러움, 두통, 눈 이상감각, 산립종, 눈 통증이 각 1.39%(1/72명)입니다.

 

4. 주의사항

▷ 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있으니 주의해야 합니다.

▷ 심근경색 및 그 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다.

 

▷ 임부 및 수유부에 대한 안전성, 유효성은 확립되지 않았습니다.

▷ 모유로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 피해야 합니다.

 

▷ 소아에 대한 안전성, 유효성은 확립되지 않았습니다.

 

▷ 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의합니다.

▷ 오염을 방지하기 위해 공동으로 사용하지 않습니다.

▷ 점안 후 눈을 감고 1~5분간 비루관을 압박합니다.

▷ 다른 점안제와 병 용투 여시 최소 5분 이상 간격을 두고 투여해야 합니다.

▷ 렌즈 착용 시 적어도 점안 15분 이후에 착용하시기 바랍니다.

▷ 용기의 끝이 눈에 닿지 않도록 주의해야 합니다.

▷ 개봉 후 18일 이내 사용해야 합니다.